CASE STUDY: Ventiladores mecánicos

Genoveva de Ros | 27 abril, 2020

covid 19El trending topic del momento: los ventiladores mecánicos. Hasta hace unas semanas muchos de nosotros no sabíamos ni que existían ni para que se utilizaban, pero ahora mismo es el elemento sanitario más buscado a nivel mundial. El coronavirus Sars CoV-2 perjudica especialmente a nuestro sistema respiratorio, provocando inflamación de la mucosa interior de los pulmones, esto provoca dificultad en la respiración o incluso puede llegar a provocar una enfermedad pulmonar grave, donde la ayuda de un ventilador mecánico es la única opción para la supervivencia del paciente.

Por todos es conocido la escasez actual en España de este material médico y es que se estima que un 5% de las personas infectadas por covid-19 van a necesitar de cuidados intensivos y consecuentemente de una respiración artificial. Antes de la invasión del covid, España disponía entre unas 4.500 y 5.000 unidades de respiradores (aunque no hay un listado oficial). A 31 de marzo de 2020 había en las UCIs españolas 5.607 pacientes de COVID-19 ingresados en estas unidades. No es necesaria una operación matemática muy compleja para advertir que no se disponen de suficientes unidades para cubrir la demanda.

Debido a esta escasez y al creciente espíritu de colaboración, muchas iniciativas de empresas se han llevando a cabo para crear ventiladores mecánicos alternativos: más económicos y sobretodo de fabricación rápida y con recursos locales. Pero, ¿son válidas para su cometido principal estas alternativas? ¿Llegaremos a verlas en la UCI de un hospital? ¿Podrán ser homologadas? En este artículo esperamos resolver todas estas incógnitas.


UCI

       Índice de contenidos:

  1. ¿Respiradores o Ventiladores?
  2. Definición de un ventilador
  3. Tipos de ventiladores
  4. Tipo de acceso a las vías respiratorias
  5. Los ventiladores de campaña DYI
  6. La homologación por parte de la AEMPS
  7. Industrialización de un ventilador de campaña
  8. Conclusión

 


 

 

1 – ¿Respiradores o Ventiladores?

Muchas veces los equipos médicos conocidos como ventiladores también se les llama “respiradores” pero técnicamente no lo son y eso es fruto de la confusión entre estos dos términos:

  • La Respiración
    • Fenómeno fisiológico a nivel pulmonar en el cual se sucede el intercambio gaseoso enriqueciendo la sangre con O2 y exhalando CO2
  • La Ventilación
    • Fenómeno mecánico que realiza el tórax y el diafragma para llenar los pulmones a través de las fases de inspiración y expiración

Por lo tanto, la respiración es un fenómeno puramente humano y no hay máquina que pueda sustituirlo mientras que la ventilación si se puede complementar con máquinas. Cuando hablamos de la ventilación mecánica aparece entonces un último concepto:

  • La Oxigenación
    • Proporcionar un suplemento de oxígeno en la fase de ventilación para mejorar las condiciones generales del paciente durante su respiración

pulmones

 

2 – Definición de un ventilador

Un ventilador es un equipo médico que suple la función respiratoria del paciente insuflando en los pulmones un cierto volumen de aire a un número predefinido de veces por minuto.

Por lo tanto, sus parámetros básicos son:

                                                      Volumen x Frecuencia

 

3 – Tipos de ventiladores

Resucitador manual

También conocido como bolsa auto-inflable o ambú, es un dispositivo accionado manualmente para proporcionar ventilación a pacientes con problemas de respiración o en casos de paro cardiopulmonar. Se compone básicamente de 3 partes:

  • Balón autohinchable

El balón por si solo puede suministrar al paciente un flujo de ventilación con una concentración de oxígeno del 21% (la propia de la atmosfera terrestre)

  • Bolsa reservorio más toma de oxígeno

Cuando los niveles de oxígeno en sangre del paciente no son suficientes el resucitador se conecta a una fuente de oxígeno médico a través de una bolsa reservorio para así suministrar un flujo de ventilación más rico en O2

  • Válvula PEEP

Es una válvula que se abre y cierra durante el ciclo de inspiración y expiración manteniendo una presión positiva durante la fase de exhalación evitando un vaciado completo de los pulmones

Válvula PEEP

Ventiladores mecánicos

Son equipos médicos que automatizan todo el proceso y pueden proporcionar una ventilación asistida, donde el paciente inicia la ventilación y frecuencia, pero el sistema controla el resto de los parámetros como el volumen o la presión en cada respiración o también pueden trabajar como ventilación artificial, donde el sistema determina el comienzo y final de la fase respiratoria teniendo un control total de todos los parámetros.

La fabricación de estos dispositivos debe cumplir con unos procesos de homologación por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) que son largos y muy estrictos tanto en el diseño como en la fabricación de los mismos.

Por ejemplo para el diseño de equipos electromédicos de asistencia se deben cumplir las normas ISO 80601-2-80 para afectaciones por insuficiencia respiratoria y ISO 80601-2-79 para la deficiencia respiratoria

Para la fabricación de los equipos se debe primero obtener una licencia de funcionamiento de las instalaciones de productos sanitarios que también está expedida por la AEMPS

En España solo hay dos fabricantes que cumplan con todos los requisitos para su producción: la valenciana TEMEL y la madrileña HERSILL

Actualmente HERSILL lidera un proyecto estratégico del gobierno español para incrementar su producción de 10 ventiladores a la semana a unos 200 al día. Para lograrlo ha contado con el apoyo de diferentes empresas nacionales y en especial de la ingeniería de defensa Escribano Mechanical & Engineering que ha reconvertido su producción de artillería y sensores balísticos para elaborar los ventiladores portátiles VITAE 40

ventilador mecánico

 

 

4 – Tipo de acceso a las vías respiratorias

Tanto los ventiladores manuales como los mecánicos pueden clasificarse en 2 tipos dependiendo de la utilización de vías aéreas artificiales:

  • Invasiva mediante intubación endotraqueal o traqueotomía
  • No invasiva mediante mascarilla oronasal o facial

intubación

 

5 – Los ventiladores de campaña DYI

Para afrontar la situación de emergencia en la que se encuentra el país se organizó de forma espontánea y altruista una comunidad de ingenieros y makers bajo el nombre de coronavirusmakers.org que buscan soluciones de ventilación en código abierto. Crearon el foro de debate A.I.RE. (Ayuda Innovadora a la Respiración) para compartir ideas y ya cuentan con más de 40 iniciativas de ventilador.

Los ventiladores de campaña no pueden en ningún caso sustituir a los respiradores convencionales de las UCIs ya que son en su mayoría equipos de soporte invasivo que requieren de la sedación del paciente y del control manual de los parámetros del respirador por parte de un profesional sanitario cualificado

Estás máquinas han de contemplarse como un ventilador “de último recurso” para cuando no se disponga de ventiladores convencionales o para cuando, según el protocolo clínico, ya no se administre ventilación al paciente y se opte por el uso de estos ventiladores de campaña

grafico sistema sanitario

 

6 – La homologación por parte de la AEMPS                                                                                                                                                                

Los procesos de homologación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) son largos y muy estrictos por lo que es imposible que los respiradores de campaña sean un producto que consiga un marcado CE en un corto plazo de tiempo sin contar que muchas de estas iniciativas altruistas han sido creadas en pocas semanas y carecen de una licencia previa de funcionamiento que es otro de los requisitos necesarios para la fabricación de equipos médicos

Dada la situación de emergencia por el Covid-19, la AEMPS está haciendo una excepción intentado canalizar todas las solicitudes de homologación de respiradores de campaña vía una investigación clínica, de esta forma se da la posibilidad de que los diferentes proyectos se presenten y sean utilizados bajo la clasificación de “prueba médica” escalable a tantas unidades como sea necesario.

Se evita así la necesidad de ser un determinado tipo de entidad con licencia de funcionamiento o haber homologado las máquinas bajo las estrictas normas que determinaría la agencia en un periodo de no-excepción

Los requerimientos de validación de los dispositivos como “prueba médica” por parte de los proyectos solicitantes han de pasar por una serie de fases:

     (1) ⇒ Fase de prototipo funcional

     Donde se han de realizar como mínimo

  • Un test de esfuerzo y desgaste mecánico
  • Un test de seguridad eléctrica (Norma: EN 60601)
  • Un estudio de compatibilidad electromagnética EMC (Norma: EN 60601-2)

 

     (2) ⇒ Fase de ensayo preclínico

     Donde se realizan como mínimo

  • Una prueba de esfuerzo de ventilación en un pulmón artificial
  • Una prueba de esfuerzo de ventilación con animales (tanto en animales sanos como en patológicos)

     (3) ⇒ Fase de investigación clínica

     Aquí es donde se empiezan a probar los prototipos con pacientes, pero para hacerlo primero se requiere:

  • El consentimiento del comité ético del centro hospitalario con el que el proyecto esté colaborando
  • Una vez recibido este consentimiento y con todas las pruebas anteriores superadas la Agencia Española del Medicamento dará su autorización para hacer la investigación clínica con pacientes

Una vez recibida la autorización por parte de la AEMPS entraríamos en la fase de industrialización del prototipo.

 

 

7 – Industrialización de un ventilador de campaña

  • Debemos tener en cuenta que industrializar una maquina en fase de investigación clínica(no homologada) acarrea una serie de limitaciones:
  • Al tratarse de una prueba médica se requiere que las máquinas estén supervisadas por el mismo equipo y por lo tanto deben ser fabricadas en las mismas instalaciones. Esto anula la idea de poder trabajar con manufactura distribuida (una característica que era especialmente interesante para los prototipos diseñados con impresión 3D)
  • La autorización de la Agencia Española del Medicamento va siempre vinculada al consentimiento de un comité ético, por lo tanto si otro hospital quisiera instalar estas máquinas primero tendría que ser validadas por el comité ético de ese centro hospitalario y recibir una nueva autorización de la AEMPS

Los proyectos que han conseguido más éxito a la hora de lanzar un respirador mecánico de campaña viable e industrializar su producción se caracterizan por:

  • Una buena cooperación entre los diferentes equipos de diseño e ingeniería del prototipo y las empresas participantes, muchas veces bajo el paraguas de universidades o centros de investigación
  • Una estrecha colaboración con centros sanitarios que aportan su experiencia en el campo médico y que realizan los ensayos pre-clínicos y clínicos para la posterior validación por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS)
  • Saber tejer una red de proveedores de fungibles y componentes tanto mecánicos como electrónicos que dispongan de una sólida cadena de almacenamiento y logística
  • Disponer de un socio industrial para las tareas de mecanizado de piezas, corte y planchistería industrial y de un centro de fabricación con capacidad para crear una línea de ensamblaje y posterior logística de la producción

Actualmente hay 5 proyectos que han logrado la acreditación de la AEMPS para ser considerados como producto médico en fase de investigación clínica y que han empezado a escalar su producción

OxyGEN-IP oxygen respirador

Es un respirador de emergencia basado en la automatización de un balón resucitador con un sistema de balancín que ha sido desarrollado por la empresa Protofy.xyz en colaboración con el Hospital Germans Trias i Pujol y el Hospital Clínic de Barcelona y cuenta con la automovilística SEAT como socio industrial para su producción

 

Respira

Es otro proyecto también respaldado por los hospitales Germans Trias i Pujol y Clínic de Barcelona y diseñado por la empresa GPA Innova. Este dispositivo de ventilación de emergencia adapta los respiradores manuales (BVM o Ambú) y los asiste de forma automática y monitorizada

 

The Open Ventilator the open ventilator

Es un respirador artificial con un balón autohinchable ambú accionado por una mesa lineal con husillo de IGUS y la electrónica de OMRON. El proyecto nace de la iniciativa de la fundación Celera, con el apoyo de la Universidad Rey Juan Carlos y médicos expertos del Hospital 12 de Octubre de Madrid. Como socio industrial cuenta con la empresa Fabrez Group S.L.

 

Andalucía Respira

Se trata de un respirador por presión regulado con electroválvula fruto de la colaboración entre el Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA) la Universidad de Málaga (UMA) y los Hospitales Universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria. Siemens Digital Industries ha suministrado la electrónica de control y Fujitsu realizará la producción en su fábrica de Málaga

 

Leitat 1 – Leitat 2 leitat ventilador

Es un respirador de campaña de impresión 3D industrializable desarrollado por el centro tecnológico Leitat junto con el CatSalut, a través del Consorci Sanitari de Terrassa (CST) y el Hospital Parc Taulí y una alianza empresarial entre el Consorcio de la Zona Franca (CZF) y la empresa HP

 

8 – Conclusión

Esta pandemia nos ha pillado desprevenidos a todos. La escasez de material sanitario no es un problema únicamente de España, incluso los sistemas de salud de los países más ricos del mundo están sufriendo de una ‘demanda no atendida’.

La resolución de problemas es uno de los métodos de aprendizaje más tradicionales. Esperamos aprender grandes lecciones de esta complicada situación, como individuos, comunidades y a nivel global. Confiemos en que no se vuelva a dar una situación similar, pero en ese caso, esperemos estar mejor preparados.

 

Coronavirus desinfección

 


 

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